La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) rechazó los llamados a utilizar MDMA, éxtasis, para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La FDA dice que se necesita más investigación.
Lykos Therapeutics, la empresa detrás de la aplicación, informó que la FDA exige un ensayo clínico de fase 3 adicional para evaluar la seguridad y eficacia de la MDMA.
En junio, un panel de expertos convocado por la FDA dijo que no había pruebas suficientes para demostrar su eficacia. Esta decisión afecta a quienes apoyan este innovador tratamiento.
Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, expresó su frustración, particularmente con los millones de estadounidenses que padecen trastorno de estrés postraumático y que no han visto nuevas opciones de tratamiento durante décadas.
El trastorno de estrés postraumático es una enfermedad mental grave causada por acontecimientos traumáticos. Actualmente, sólo hay dos antidepresivos aprobados y su eficacia varía.
La MDMA es una droga controlada de Lista 1 y su aprobación médica supondría un cambio significativo.
Lykos, con sede en California, hizo su solicitud basándose en dos ensayos clínicos publicados en Nature Medicine, cada uno con alrededor de 100 participantes, que demostraron que la MDMA era segura y eficaz cuando se usaba en combinación con terapia.
Sin embargo, 9 de 11 expertos de la FDA creían que los datos eran insuficientes para demostrar la eficacia y 10 de ellos creían que los beneficios no superaban los riesgos.
La FDA también expresó preocupación por la metodología de los estudios y la falta de datos sobre los efectos secundarios.
Lykos planea abordar estas preocupaciones y tomar todas las opciones regulatorias para avanzar rápidamente.
